FDA高度重视海外检查，中国医疗器械厂家需要提前做好准备！

指向中国！

FDA高度重视海外医械检查

23年下半年开始，据悉很多公医疗器械行业司都接受了三年疫情之后新一轮FDA检查，可谓是来势汹汹。

而就在近日，美国8位参议员联名致信FDA局长，批评FDA的外国药品和医疗器械生产标准，并要求提供有关FDA打算如何增加国外（主要是中国和印度）检查频率的信息。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》第374(h)(1)条，在境外生产的并打算在美国使用的药品，必须符合与在美国境内生产的药品相同的法律和监管要求。

但是该联名信明确提出：数据显示，FDA在2022年仅完成了对中国药品制造商的8次检查，对中国器械制造商的检查为零。同时，FDA在1年完成了对国内药品生产企业的897次检查和对国内器械制造商的2022年1706次检查。

联名信强调：FDA对外国设施的检查不严和不频繁，威胁到患者，同时也威胁到要求更高标准的国内生产商。

实际上，这并不是首次美国相关部门要求FDA加强对中国医疗器械的海外检查。

23年7月，美国众议院三名共和党高层议员致信 FDA 局长，联名信中重点强调：要求FDA重启在中国的飞行检查计划，并质疑 FDA在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。强调2020至2022财年期间，FDA仅在中国进行了40次检查，相比较2019年的131次可谓是锐减。

FDA发文！

或禁止中国制造的注射器进入美国

实际上就在23年11月30日，FDA发布了一篇名为“FDA安全沟通：评估中国制造的塑料注射器的潜在设备故障”的文章。

文章指出了中国生产的注射器可能存在质量问题，包括泄漏、破损和制造商更改注射器尺寸后的其他问题。这些质量问题可能会影响注射器的性能和安全，包括它们单独使用或与输液泵等其他医疗设备一起使用时输送正确剂量药物的能力。

FDA表示将进一步检测中国制造的注射器。FDA计划与制造商合作，确保采取适当的纠正措施，并在必要时阻止中国制造的注射器进入美国。

此后23年12月，嘉德诺召回了32万支中国制造的注射器，原因是制造错误可能导致患者用药过量或用药不足。

在对企业的日常监管上，对于美国以外的企业，FDA基本采取抽样的方式进行GMP审核，由此，很多企业在获得FDA批准，产品在美国市场上市多年后才会第一次接受到FDA的现场审核。

据统计，除去前几年的疫情阶段，FDA对中国制药和器械企业的审核数量大约为300-500家/年。中国在美注册制药企业约为900家，器械超过4000家，对于I类产品，每四年检查一次，对于II/III类产品，每两年检查一次。

面对美国相关部门的重点要求，结合FDA近期的行动，极有可能会进一步加大对海外医疗器械的现场检查，尤其是中国地区。

指向中国！FDA发表退群宣言

实际上，FDA近期诸多动作对全球医疗器械监管产生不小影响。

当地时间2023年11月27日，一则重磅消息让全球医疗器械监管领域为之震动——FDA致信全球医疗器械法规协调组织（GHWP）主席，同时也是中国国家药品监督管理局副局长徐景和，宣布退出GHWP。这一决定无疑给国际医疗器械市场带来了不小的影响，也让人们对未来监管格局充满猜测。

GHWP是全球医疗器械领域历史最悠久、成员最广泛的国际组织之一，是目前全球唯一的由监管机构代表和行业代表共同参与的国际医疗器械监管法规交流平台。

由于GHWP前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），其早期成员主要以亚洲国家和地区为主，自2021年12月更名为GHWP以来，协会成员向南美洲、北美洲和非洲拓展，近80％的国家和地区位于“一带一路”沿线。

包含FDA在内，GHWP成员已增至33个，覆盖全球人口的近60%。

FDA为何选择“退群”？理念分歧是核心原因之一。

FDA强调以科学为基础的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性，而GHWP则更注重于协调和标准化，以推动全球医疗器械市场的自由贸易。

这种理念上的分歧导致了两者在一些关键问题上难以达成一致。对于一些新兴市场国家而言，放宽对医疗器械的监管或许更有吸引力，而这与FDA的理念背道而驰。

事实上，GHWP一直积极促成国家/地区监管机构之间的合作，增进彼此的信赖，中国更是通过GHWP为成员间的相互促进提供了机会。中国国家药监局副局长徐景和在2023年2月召开的第26届GHWP年会暨技术委员会会议上，成功当选为GHWP主席。 

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022全年我国医疗器械出口总额近4785亿元，出口额前三贸易伙伴：美国、日本、德国，其中美国占比高达23.1%。

不难发现，2024年开始，中国医疗器械企业及产品的全球化发展，出海进程，将经历更为严格的监管态势，不断提升产品质量以及增强产品在当地市场的适应性与合规性将是关键。